医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是：

●疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

●损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

●解剖或生理过程的研究、替代或者补偿；

●妊辰控制；

医疗器械企业申请CE认证，如果医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并按照ISO1348体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。

医疗设备CE认证（MDD指令）产品分类

医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为  Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

产品分类规则：

1、规则应用由器械的预期使用目的决定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。

适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。

能量供应：无源，有源。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

●用于储存体液(血袋例外) II a类

●于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

●改变体液成分 II a／II b类

●一些伤口敷料 II a／II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

●暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类

●短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

●长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8、外科创伤性器械

●再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

●暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

●长期使用(假关节，眼内晶体) IIb类

●与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类

规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类

规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

规则15、清洗或消毒的器械

●医疗器械(内窥镜消毒) II a类

●接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类

规则18、血袋 II b类

规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类

●（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类

●（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

●提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类

●诊断／监视体内放射药物分布II a类

●(r照相机、正电子发射成像仪)

●诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

●危险情况下监视生理功能II b类

●(手术中的血气分析仪)

●发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类

●(吸引设备、供给泵)

●如以一种潜在危险方式工作II b类

●(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12．所有其他有源医疗器械属于I类

●(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

医疗器械申请CE认证资料清单：

医疗器械指令MDD93/42/EEC需要配合提供的资料清单

A.企业的质量手册和程序文件

B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式

C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）

1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

2.产品概述（包括类型和预期用途）

3.使用该产品的调和标准/或其它标准

4.风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）

5.生产质量控制

6.包装和标识

7.技术评价

8.潜在风险评价

9.临床评价

附录1、产品出厂检测报告

附录2、产品型式检测报告

附录3、基本要求检查表

不符合ＣＥ标示所承担的风险

1.风险是非常大的，一旦被查，将面临罚金、货物退回、销毁、无法清关等处罚，情节严重的将被列入黑名单，永久禁止进入欧盟市场。

2.在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

3.CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。